Système de management de la qualité ISO 13485
Les clients dispositifs médicaux ont besoin de processus traçables, de contrôles documentés et d’enregistrements auditables. Nous sommes certifiés ISO 13485 — pour dispositifs, outils chirurgicaux et diagnostic, du prototype à la série.
Couverture du système
- Support du Device History Record (DHR) par lot
- Plans de contrôle basés sur le risque pour les cotes critiques
- Opérations propres et maîtrise de la contamination
- Maîtrise fournisseurs des matières implantables et biocompatibles
- Maîtrise des changements et des versions
- Traitement des réclamations et dossiers CAPA
Documents que vous recevez
- Copie du certificat ISO 13485 pour l’onboarding fournisseur
- Enregistrements de contrôle avec traçabilité de lot
- Certificats matière pour alliages implantables et PEEK
- CoC et rapports dimensionnels pour les dossiers réglementaires
- Contrôle premier article lors des nouvelles révisions de dispositif
Secteurs concernés
- Instruments chirurgicaux
- Équipements de diagnostic
- Composants liés aux implants
- Robotique médicale
- Dispositifs dentaires et orthopédiques
Audit et maintenance
Certifié ISO 13485:2016. Pour les clients dispositifs médicaux, nous fournissons traçabilité complète, enregistrements de contrôle et certificats matière pour les dossiers réglementaires.
Questions fréquentes
Êtes-vous certifié ISO 13485 ?
Oui. Nous détenons ISO 13485, fournissons la copie du certificat pour l’onboarding, ainsi que traçabilité complète, enregistrements de contrôle et certificats matière.
Pouvez-vous usiner titane et inox implantables ?
Oui. Nous usinons Ti-6Al-4V ELI, 316LVM et d’autres matières médicales, avec certificats usine et procédures documentées.
Supportez-vous les dossiers FDA ou MDR ?
Nous fournissons traçabilité de lot, enregistrements de contrôle et certificats matière pour votre DHF/DHR. Nous ne sommes pas fabricant légal — le périmètre documentaire suit l’accord qualité.
Besoin de documents ISO 13485 ?
Indiquez vos exigences qualité sur le plan ou le RFQ — nous confirmons le périmètre et joignons les rapports adaptés au devis sous 24 heures.
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