ISO 13485 Qualitätsmanagementsystem
Medizintechnik-Kunden brauchen nachvollziehbare Prozesse, dokumentierte Prüfung und auditierbare Aufzeichnungen. Wir sind ISO 13485-zertifiziert — für Geräte, chirurgische Werkzeuge und Diagnostik vom Prototyp bis zur Serie.
Systemabdeckung
- Unterstützung der Device History Record (DHR) je Charge
- Risikobasierte Prüfpläne für kritische Maße
- Saubere Handhabung und Kontaminationskontrolle
- Lieferantenlenkung für implantatfähige und biokompatible Werkstoffe
- Änderungs- und Versionskontrolle
- Reklamationsbearbeitung und CAPA-Dokumente
Dokumente, die Sie erhalten
- ISO-13485-Zertifikatskopie für die Lieferanteneinlagerung
- Prüfaufzeichnungen mit Chargenrückverfolgbarkeit
- Werkszeugnisse für implantatfähige Legierungen und PEEK
- CoC und Maßberichte für regulatorische Einreichungen
- Erstmusterprüfung bei neuen Geräterevisionen
Bediente Branchen
- Chirurgische Instrumente
- Diagnostikgeräte
- Implantatnahe Bauteile
- Medizinrobotik
- Dentale und orthopädische Geräte
Audit & Pflege
ISO 13485:2016 zertifiziert. Für Medizintechnik-Kunden liefern wir volle Rückverfolgbarkeit, Prüfaufzeichnungen und Werkszeugnisse zur Unterstützung regulatorischer Dossiers.
Häufige Fragen
Sind Sie ISO 13485-zertifiziert?
Ja. Wir halten ISO 13485, stellen die Zertifikatskopie für die Einlagerung bereit und liefern volle Rückverfolgbarkeit, Prüfaufzeichnungen und Werkszeugnisse.
Können Sie implantatfähiges Titan und Edelstahl zerspanen?
Ja. Wir zerspanen Ti-6Al-4V ELI, 316LVM und weitere medizinische Werkstoffe mit Werkszeugnissen und dokumentierten Verfahren.
Unterstützen Sie FDA- oder MDR-Dokumentation?
Wir liefern Chargenrückverfolgbarkeit, Prüfaufzeichnungen und Werkszeugnisse für Ihr DHF/DHR. Wir sind kein gesetzlicher Hersteller — der Dokumentenumfang folgt der Qualitätsvereinbarung.
Benötigen Sie Unterlagen zu ISO 13485?
Geben Sie Qualitätsanforderungen auf der Zeichnung oder RFQ an — wir bestätigen den Umfang und fügen die passenden Berichte innerhalb von 24 Stunden bei.
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